| (1) Biological Test | |
|---|---|
| 세포독성시험 (ISO10993-5) |
Fixture 용출액에 대한 세포독성시험을 실시한 경과 세포 독성이 없음을 확인했습니다. |
| 감작성시험 (ISO 10993-10) |
접촉 감작성을 평가하는 시험에서 홍반 및 부종이 관찰되지 않았으며, allergy나 감작반응에 무해함을 확인했습니다. |
| 피내반응시험 (ISO10993-10) |
조직의 국부반응을 평가하는 시험에서 홍반 및 부종이 관찰되지 않아 인체에 무해함을 확인했습니다. |
| 이식시험 (ISO10993-6) |
동물에 이식 후 조직학적인 평가에 있어서 어떠한 염증이나 이물반응을 나타내지 않았으며, 시험군에 대한 조직 및 골융합성의 적합성을 확인했습니다. |
| 급독성시험 (비경구- I.V route)(ISO10993-11) |
용출액 주사 직후와 주사 후 4, 24, 48, 72시간째 부작용을 관찰하고 주입 후와 72시간 후 체중을 측정한다. 두 마리 이상의 쥐가 죽거나 3마리 이상의 쥐에서 2g이상의 체중감소, 2마리 이상의 쥐에서 경련 등이 나타나면 불합격한 것으로 보는 시험을 확인했습니다. |
| (2) Mechanical Test | |
|---|---|
| 피로도 시험 | ISO14081(2003)의 시험방법에 따라 피로한도를 측정하여 제품의 신뢰성을 확보하고 있습니다. (시험기준 : 5,000,000cycle을 넘기는 피로한도 250N 이상) |
| 정밀적합도 시험 | Implant와 Abutment를 결합 후 접함 부위의 유격이 평균 5.2㎛ 이하로 측정되었습니다. (시험기준 : 10㎛이하) |
| 회전각시험 | Implant와 Abutment를 결합하여 회전각을 측정한 결과 우 : 평균 2.56도, 좌 : 2.50도로 측정되었습니다. (시험기준 : 3도 이하) |
| 풀림토크 | Implant와 Screw의 풀림정도를 측정하기 위해 30Ncm로 조인 후 측정한 결과 평균 26.29Ncm로 측정되었습니다. (시험기준 : 조임 토크의 70% 이상) |
| 회전전단강도 | Implant와 Abutment를 Screw로 조여서 변형, 파단까지의 강도를 측정한 결과 평균 62.89Ncm에서 이상이 없었습니다. (사용한도 : 45Ncm 이상) |